In den Märkten vieler Staaten und Regionen werden die pharmazeutischen Hersteller verpflichtet, Fälschungsschutzrichtlinien insbesondere für den Verpackungs- und Distributionsprozess einzuhalten. Ziel ist der Schutz der Bevölkerung vor Fälschungen. Neben den Herstellern (inklusive Auftragshersteller) sind auch Parallelimporteure sowie der Großhandel und die Logistikdienstleister betroffen.

Zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinien werden die Sekundärverpackungen mit einem individuellen Code versehen. Falls die Vor- und Rückverfolgung von Güterströmen in der Handelskette zu prüfen ist, müssen zusätzlich Verpackungsaggregate wie z.B. Umkartons und Paletten gekennzeichnet und mit den Codes der betreffenden Sekundärverpackungen verknüpft werden. Zur Verwaltung aller benötigten Prozesse und Daten wird eine leistungsfähige Software benötigt, die über eine Vielfalt von Schnittstellen zur Außenwelt (z.B. für übergeordnete, zentrale Datenbanken oder Auftragsfertiger) verfügt.