Was ist die Falsified Medicines Directive und wen betrifft sie?

Die Falsified Medicines Directive verpflichtet Pharmahersteller, jede Arzneimittelpackung mit einem einzigartigen DataMatrix-Code und einem Erstöffnungsschutz zu versehen. MedTracker stellt die vollständige Compliance sicher – für Pharmahersteller, CMOs und MAHs, Großhändler, Repacker und Logistiker in allen relevanten Märkten.

Was ist DSCSA und in welchen Ländern unterstützt MedTracker Serialisierung?

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist das US-amerikanische Äquivalent zur europäischen Falsified Medicines Directive. MedTracker unterstützt sowohl DSCSA als auch weitere internationale Serialisierungsvorschriften in über 20 Ländern weltweit.

Was bedeutet Aggregation?

Aggregation beschreibt die lückenlose Erfassung der Verpackungshierarchie – also welche Einzelpackungen in welchem Bündel, welchem Karton und welcher Palette enthalten sind. MedTracker unterstützt vollständige Aggregation auf allen Ebenen für eine durchgängige Rückverfolgbarkeit.

Wie unterstützt MedTracker die Anbindung an nationale und internationale Verifikationssysteme?

MedTracker verbindet sich direkt und automatisiert mit den jeweils zuständigen nationalen Verifikationssystemen. Alle erforderlichen Serialisierungsdaten werden systemseitig übermittelt, ohne manuelle Eingriffe – damit bleiben Ihre Produktionsprozesse schlank und auditfähig.

Wie lange dauert die Implementierung von MedTracker?

Die Implementierungsdauer hängt von der Komplexität Ihrer Produktionsumgebung ab. SeriSoft begleitet Sie durch jeden Schritt der Pharma-Serialisierung – von der Analyse Ihrer bestehenden Systeme bis zum vollständigen Go-Live mit kontinuierlichem Support und Monitoring.

Pharma Serialisierung

MedTracker

Pharma Serialisierung & Compliance - Arzneimittelauthentifizierung für Patientensicherheit weltweit.

Mit über 10 Jahren Erfahrung in der Branche und BSFZ-Zertifizierung ist SeriSoft Ihr Partner für Pharma-Compliance weltweit.

Jetzt beraten lassen Alle Lösungen

FMD

IFA-Code / GS1-Code

DSCSA

California Code / E-Pedigree

China Code

GS1-128C / Plain Text Structure 7/13

20+ Länder

Globale Regularien

100%

Regulatorische Konformität

30+

Installationen

10+

Jahre Pharma-Erfahrung

24/7

Monitoring & Support

Das Problem

Arzneimittelfälschung

Die Fälschung von Arzneimitteln hat sich in den vergangenen Jahrzehnten zu einem äußerst lukrativen Geschäft entwickelt und nimmt weltweit rasant zu. Gefälschte Medikamente stellen eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit dar – eine wirksame und umfassende Abwehrstrategie ist daher unerlässlich.

Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben staatliche Behörden weltweit gesetzliche Rahmenbedingungen geschaffen, um Arzneimittelfälschungen gezielt zu regulieren und einzudämmen. Trotz unterschiedlicher nationaler Strategien setzen viele Länder auf ein gemeinsames Kernelement: eindeutige Produktkennzeichnungen und Serialisierungscodes auf jeder einzelnen Verpackungseinheit. Diese ermöglichen die zuverlässige Authentifizierung von Arzneimitteln und tragen entscheidend zur Sicherung von Produktintegrität, Verbraucherschutz und Patientensicherheit bei.

Die Lösung

MedTracker

MedTracker bietet eine flexible und leistungsstarke Lösung zur Arzneimittel-Authentifizierung und unterstützt Unternehmen dabei, aktuelle regulatorische Anforderungen zuverlässig umzusetzen. Dank der nahtlosen Integration in bestehende Produktionsprozesse und Softwaresysteme ermöglicht MedTracker eine effiziente Umsetzung von Serialisierungs- und Track-&-Trace-Prozessen bei gleichzeitiger Optimierung operativer Abläufe.

Vollständige Compliance
Hohe Flexibilität & offene Schnittstellen
Aggregation auf allen Ebenen
Globale Marktabdeckung
Hochsichere Systemarchitektur

Ihre Vorteile mit MedTracker

Echtheits- & Fälschungsschutz

Jede Verpackungseinheit wird eindeutig identifiziert – Fälschungen werden zuverlässig erkannt und aus dem Verkehr gezogen.

Rückverfolgbarkeit & Transparenz

Lückenlose Nachverfolgung jedes Arzneimittels vom Hersteller bis zur Apotheke und zum Patienten.

Hochsichere Systemarchitektur

MedTracker basiert auf einer hochsicheren Infrastruktur, die den strengsten internationalen Sicherheitsstandards entspricht.

Produktsicherheit & Qualitätssicherung

Automatisierte Prüfprozesse sichern die Produktintegrität in jeder Phase der Lieferkette.

Stärkung des Kundenvertrauens

Patienten und Apotheken können die Echtheit jedes Medikaments schnell und einfach verifizieren.

Logistik & Bestandsmanagement

Präzise Bestandsüberwachung und optimierte Logistikprozesse reduzieren Kosten und Fehlerquellen.

Compliance & Regulatorik

MedTracker unterstützt alle aktuellen und bevorstehenden gesetzlichen Vorschriften in sämtlichen Exportmärkten weltweit.

Offene Schnittstellen & Integration

Nahtlose Integration in bestehende ERP-, MES- und Produktionssysteme über standardisierte Schnittstellen.

Rückgaben & Re-Exporte

Eindeutige Produktidentifikation vereinfacht und beschleunigt Rückgabe- und Re-Exportprozesse erheblich.

Digitale Technologien

Unterstützung moderner digitaler Technologien wie QR-Codes, DataMatrix und digitale Produktpässe.

Wettbewerbsvorteile

Compliance-sichere Serialisierung verschafft Ihnen Vorteile gegenüber Mitbewerbern in regulierten Märkten.

Regulatorik

Länderspezifische Regularien

MedTracker unterstützt bereits geltende sowie bevorstehende gesetzliche Vorschriften in allen internationalen Exportmärkten – vollständig und automatisiert.

FMD

IFA-Code / GS1-Code

DSCSA

California Code / E-Pedigree

China Code

GS1-128C / Plain Text Structure 7/13

Anwendungsfälle

Einsatzbereiche von MedTracker

MedTracker wird weltweit von Pharmaherstellern, CMOs und MAHs eingesetzt – für EU-FMD-Compliance, DSCSA-Serialisierung und globale Rückverfolgbarkeit.

Pharmahersteller & MAHs

Hersteller und Marketing Authorization Holder (MAH) nutzen MedTracker zur vollständigen EU-FMD- und DSCSA-Compliance. Alle Serialisierungsdaten werden automatisiert an nationale Verifikationssysteme (EMVS) übermittelt.

Contract Manufacturing Organizations (CMOs)

CMOs serialisieren im Auftrag mehrerer MAHs – MedTracker unterstützt Mandantenfähigkeit, Batch-Management und lückenlose Audit-Trails pro Auftraggeber.

Großhändler & Distributoren

Für Großhändler bietet MedTracker Verifikation und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette – von der Übernahme beim Hersteller bis zur Ausgabe an Apotheken.

Re-Export & Parallelhandel

Re-Exporte und Umverpackungen erfordern erneute Serialisierung. MedTracker unterstützt den vollständigen Prozess inkl. Ent- und Neukodierung sowie EMVS-Anbindung.

Warum SeriSoft?

Warum SeriSoft für Pharma Serialisierung?

Seit über 30 Jahren steht SeriSoft für innovative Lösungen in den Bereichen Serialisierung, Personalisierung und Track & Trace. Als weltweit aktiver und BSFZ-zertifizierter Spezialist unterstützt SeriSoft Unternehmen bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen in zahlreichen Märkten. Höchste Sicherheitsstandards, lückenlose Compliance und langjährige Branchenexpertise machen SeriSoft zu einem verlässlichen Partner für anspruchsvolle Authentifizierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen.

10+

Jahre Pharma-Erfahrung

30+

Installationen